2022年1月至6月，我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共完成6個(gè)科室備案工作，包括急診醫(yī)學(xué)科，中醫(yī)科，生殖醫(yī)學(xué)中心，消化內(nèi)科，耳鼻喉科，眼科。共涉及12個(gè)專業(yè)，分別為急診醫(yī)學(xué)科專業(yè);中醫(yī)內(nèi)科專業(yè)、婦產(chǎn)科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、骨傷科專業(yè)、老年病科專業(yè)、針灸科專業(yè)、推拿科專業(yè);生殖健康與不孕癥專業(yè);消化內(nèi)科專業(yè);鼻科專業(yè);眼科專業(yè)。
2022年上半年度醫(yī)療器械備案部門(mén)及主要研究者基本情況如下：
急診醫(yī)學(xué)科專業(yè)
邵菲
簡(jiǎn)介：副主任醫(yī)師，首都醫(yī)科大學(xué)急診醫(yī)學(xué)博士。發(fā)表醫(yī)療相關(guān)的SCI文章18篇，主持參與心肺復(fù)蘇科學(xué)研究 11 項(xiàng)，作為主編助理、主譯助理及編委參與著作、指南共識(shí)共15部。作為多個(gè)急診醫(yī)學(xué)社會(huì)團(tuán)體委員兼工作秘書(shū)，參與籌辦大型學(xué)術(shù)會(huì)議每年2場(chǎng);作為學(xué)會(huì)海外聯(lián)系人負(fù)責(zé)海外學(xué)術(shù)科研合作聯(lián)絡(luò)。亞洲緊急救援協(xié)會(huì)(AAEMS)特邀中國(guó)講者，世界急診年會(huì)(ICEM) 特邀中國(guó)講者。近年來(lái)參與公眾心肺復(fù)蘇培訓(xùn)，對(duì)學(xué)校、企業(yè)、公安消防等每年培訓(xùn)10場(chǎng)。任北京市紅十字會(huì)急救培訓(xùn)導(dǎo)師班考核評(píng)委。社會(huì)任職：中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)心肺復(fù)蘇分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)急診專委會(huì)副干事長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診醫(yī)學(xué)分會(huì)院前急救學(xué)組委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診分會(huì)復(fù)蘇學(xué)組工作秘書(shū)、中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)急救與災(zāi)難醫(yī)學(xué)分會(huì)心肺腦復(fù)蘇專委會(huì)委員兼秘書(shū)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診分會(huì)心肺復(fù)蘇專委會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)急診專委會(huì)委員、心肺腦復(fù)蘇北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作秘書(shū)、亞洲院外心臟驟停研究數(shù)據(jù)庫(kù)(PAROS)中國(guó)區(qū)參與人。
擅長(zhǎng)：從事急診工作多年，工作在急診搶救室、急診 ICU 及急診觀察病房。參加重大搶救經(jīng)驗(yàn)豐富。急診科信息化數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)負(fù)責(zé)人，分級(jí)診療系統(tǒng)開(kāi)發(fā)臨床負(fù)責(zé)人。 常年致力于心肺復(fù)蘇相關(guān)研究，主要為院外及院內(nèi)心臟驟停流行病學(xué)研究，國(guó)內(nèi)最大心臟驟停數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)員，國(guó)內(nèi)多省心臟驟停數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)顧問(wèn)。
科研及參與臨床試驗(yàn)情況：
主持課題：
科技部專項(xiàng)——中國(guó)心臟驟停項(xiàng)目協(xié)同工作網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)及代表性人群調(diào)查 2019 參與單位負(fù)責(zé)人;北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)北京市衛(wèi)生健康科技成果和適宜技術(shù)推廣項(xiàng)目2020 負(fù)責(zé)人。
參與課題：
國(guó)家自然科學(xué)基金——治療性低溫調(diào)控心肺復(fù)蘇后神經(jīng)功能損傷機(jī)制研究2020；科技部專項(xiàng)——全民健身信息服務(wù)平臺(tái)關(guān)鍵技術(shù)研究2020；參附注射液對(duì)院外、院內(nèi)心臟驟停預(yù)后作用隨機(jī)對(duì)照研究2016；心肺復(fù)蘇新理論新技術(shù)在提高心臟驟停復(fù)蘇成功率的應(yīng)用研究2013。
參加培訓(xùn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高 級(jí)研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范( GCP )、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范( GCP )培訓(xùn)。
備案專業(yè)：急診醫(yī)學(xué)科專業(yè)。
中醫(yī)科
李國(guó)強(qiáng)
簡(jiǎn)介：主任醫(yī)師，1990年畢業(yè)于河北中醫(yī)學(xué)院，廊坊市針灸專業(yè)副主任委員，中華正脊醫(yī)學(xué)會(huì)常務(wù)理事，河北針灸康復(fù)分會(huì)會(huì)員。參與省部級(jí)科研成果一項(xiàng)，主持地區(qū)級(jí)科研兩項(xiàng)，其中《自擬中藥熏蒸配合按摩治療髕骨軟化癥的研究》獲科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。 2013年被國(guó)醫(yī)正骨大師刁文鯧教授收為入室弟子，得其真?zhèn)?，?yīng)用“四診歸椎”療法對(duì)脊柱相關(guān)疾病治療應(yīng)手取效。
擅長(zhǎng)：頸椎病、頸性眩暈、頸性高血壓病、頸心綜合癥、頸椎間盤(pán)突出癥、胸椎小關(guān)節(jié)紊亂、腰椎小關(guān)節(jié)紊亂、腰椎間盤(pán)突出、骶髂關(guān)節(jié)半脫位、梨狀肌綜合癥、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、髕骨軟化癥、踝關(guān)節(jié)扭傷及各種關(guān)節(jié)脫位、針灸、圓利針、小針刀治療、網(wǎng)球肘、腱鞘炎、跟骨骨刺及各種軟組織損傷、面癱、腦血栓、腦出血后遺癥的針灸康復(fù)治療，中醫(yī)調(diào)理各種疑難雜癥。
科研及參與臨床試驗(yàn)情況：自擬中藥熏蒸配合按摩治療髕骨軟化癥的研究。
參加培訓(xùn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。
備案專業(yè)：中醫(yī)內(nèi)科專業(yè)、婦產(chǎn)科專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、骨傷科專業(yè)、老年病科專業(yè)、針灸科專業(yè)、推拿科專業(yè)。
生殖健康與不孕癥專業(yè)
許春月
簡(jiǎn)介：副主任醫(yī)師，博士學(xué)歷，畢業(yè)于天津中醫(yī)藥大學(xué)。有扎實(shí)的生殖醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)，從事生殖婦科臨床工作多年，助孕經(jīng)驗(yàn)豐富。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會(huì)青年委員，中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，河北省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)生殖內(nèi)分泌和生育力保護(hù)專業(yè)委員會(huì)委員，廊坊市醫(yī)學(xué)會(huì)第二屆圍產(chǎn)學(xué)會(huì)分會(huì)委員。發(fā)表高質(zhì)量核心期刊論文7篇，參與編寫(xiě)論著1本。
擅長(zhǎng)：用中西醫(yī)方法對(duì)婦產(chǎn)科及生殖醫(yī)學(xué)常見(jiàn)疾病進(jìn)行診療，尤其擅長(zhǎng)對(duì)不孕癥、先兆流產(chǎn)、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)、月經(jīng)不調(diào)、多囊卵巢綜合征、更年期綜合征、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤等疾病的診療。從事人類輔助生殖技術(shù)臨床診療，熟悉各種促排卵方案，熟練掌握控制性卵巢刺激，針對(duì)患者個(gè)體化用藥。
科研及參與臨床試驗(yàn)情況：
主持課題：中藥復(fù)壽胎丸對(duì)復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者子宮螺旋動(dòng)脈血流阻力的影響。
參與課題：重組粒細(xì)胞刺激因子與小劑量阿司匹林對(duì)改善子宮內(nèi)膜容受性的臨床對(duì)比研究；更舒顆粒治療絕經(jīng)綜合征肝腎陰虛III期臨床研究。
新技術(shù)方面：主持新技術(shù)“卵泡刺激LH排卵預(yù)測(cè)”，“卵泡穿刺排卵技術(shù)”2項(xiàng)，同時(shí)作為主要研究者參與院級(jí)新技術(shù)5項(xiàng)。
參加培訓(xùn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，GCP機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)系統(tǒng)培訓(xùn)。
備案專業(yè)：生殖健康與不孕癥專業(yè)。
消化內(nèi)科專業(yè)
吳東方
簡(jiǎn)介：主任醫(yī)師，中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)研究生;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師，河北燕達(dá)醫(yī)院消化內(nèi)科主任、內(nèi)鏡中心主任;現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)會(huì)第八屆委員NOTES學(xué)組委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京分會(huì)靜脈曲張學(xué)組 成員，海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)老年醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常委，北京醫(yī)師學(xué)會(huì)消化內(nèi)科專業(yè)醫(yī)師分會(huì)理事，北京醫(yī)學(xué)會(huì)腸道微生態(tài)與幽門(mén)螺旋桿菌分會(huì)委員，北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)第八屆肝病專業(yè)委員會(huì)委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)組委員。
擅長(zhǎng)：肝、膽、胰腺、胃腸道疾病的診治，擅長(zhǎng)胃、十二指腸鏡、結(jié)腸鏡診治技術(shù)，尤其是ERCP， EMR，ESD，內(nèi)鏡下消化道出血的治療，內(nèi)鏡下食管靜脈曲張?zhí)自g(shù)，內(nèi)鏡下胃底靜脈組織粘合劑注射術(shù)，內(nèi)鏡下消化道支架置入術(shù)，經(jīng)內(nèi)鏡鼻空腸營(yíng)養(yǎng)管置入術(shù)，消化道異物取出術(shù)等。
科研及參與臨床試驗(yàn)情況：利那洛肽膠囊在慢性特發(fā)性便秘患者中的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照、多次給藥生物等效性試驗(yàn)及有效性和安全性評(píng)估；一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心、劑量探索SK08活菌散(脆弱擬桿菌)治療腹瀉型腸易激綜合征的有效性和安全性的II期臨床研究；消化道黏膜修復(fù)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)。
參加培訓(xùn)：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班；國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)范(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。
備案專業(yè)：消化內(nèi)科專業(yè)。
鼻科專業(yè)
趙學(xué)林
簡(jiǎn)介:主任醫(yī)師、徐州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士，曾在北京解放軍總醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等多家醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)。現(xiàn)任河北燕達(dá)醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科副主任。
擅長(zhǎng):鼻內(nèi)窺鏡下鼻腔、鼻竇的功能性手術(shù)、鼻內(nèi)鏡下鼻炎、鼻竇炎及鼻息肉手術(shù)、鼻中隔矯正術(shù)、鼻腔及鼻竇腫瘤切除術(shù);耳前瘺管切除術(shù)、外耳道腫物切除、顯微鏡下鼓膜修補(bǔ)及鼓室成形術(shù)、耳廓假性囊腫切除等耳科手術(shù);低溫等離子切除扁桃體、腺樣體，兒童及成人鼾癥的微創(chuàng)治療;支撐喉鐿下會(huì)厭囊腫切除、舌根及咽部淋巴濾泡等離子消融術(shù)、喉腔內(nèi)良性腫瘤及部分惡性腫瘤激光切除術(shù);甲狀腺及涎腺腫瘤切除術(shù)等。
科研及參與臨床試驗(yàn)情況：心理干預(yù)在老年性鼻出血治療中的作用；微創(chuàng)經(jīng)皮氣管切開(kāi)術(shù)的臨床觀察與探討；未通過(guò)聽(tīng)力篩查新生兒的聽(tīng)力確認(rèn)及追蹤；農(nóng)村與基層醫(yī)院新生兒聽(tīng)力篩查管理流程；磁縣農(nóng)村新生兒聽(tīng)力篩查結(jié)果分析。
參加培訓(xùn):醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。
備案專業(yè):鼻科專業(yè)
眼科專業(yè)
張仲臣
簡(jiǎn)介：現(xiàn)任河北醫(yī)科大學(xué)附屬燕達(dá)醫(yī)院眼科主任，主任醫(yī)師，教授，碩士研究生導(dǎo)師，眼科首席專家，兼任北京大學(xué)眼科學(xué)系委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)委員，北京醫(yī)師協(xié)會(huì)常務(wù)理事，中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)眼科分會(huì)委員，中國(guó)企業(yè)糖尿病管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，北京市醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專家，傷殘勞動(dòng)能力鑒定專家，中華職業(yè)病眼外傷雜志編委，中華臨床醫(yī)師雜志、醫(yī)學(xué)研究雜志、國(guó)際眼科雜志等多家雜志特約審稿人。2014年，作為訪問(wèn)學(xué)者赴美國(guó)哥倫比亞大學(xué)眼科中心學(xué)習(xí)。
擅長(zhǎng)：白內(nèi)障，青光眼，眼外傷。具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和手術(shù)操作技巧，能熟練開(kāi)展各種眼科常見(jiàn)病及疑難病癥的診療工作。
參加培訓(xùn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。
備案專業(yè)：眼科專業(yè)
我院自2020年完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作以來(lái)，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持及GCP辦公室、各專業(yè)科室、各協(xié)同科室的共同努力下，共完成兩批23個(gè)專業(yè)備案。各醫(yī)療器械、體外診斷試劑申辦方及業(yè)內(nèi)同行均可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢我機(jī)構(gòu)及相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案工作仍在持續(xù)進(jìn)行中，敬請(qǐng)期待。
GCP辦公室邵瑩供稿、融媒體中心編輯
2022年6月(燕宣03/總第1194)
【医院简介】河北燕达医院，为一座按照国家三甲标准设计建造的、大型三级甲等综合医院；并在京冀两地政府及卫生主管部门的主导与支持下，成为京冀医疗合作示范项目。
【医保介绍】燕达医院为“北京市基本医疗保险异地持卡结算定点医疗机构”、“北京市门诊特病定点医疗机构”、“新农合跨省异地就医联网结报定点医疗机构”、“河北省省本级医疗保险定点医疗机构”、“省本级异地就医直接结算定点医疗机构（职工、居民）”、“河北省省直单位职工医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城乡居民基本医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城乡居民基本医疗保险门诊特病定点医疗机构”、“廊坊市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特病定点医疗机构”、“三河市城镇职工、城乡居民门诊特病鉴定定点医疗机构”、“大厂县城镇职工、城乡居民门诊特病鉴定定点医疗机构”、“廊坊市工伤保险定点医疗机构”、“三河市民政局城乡医疗救助“一站式”救助定点医疗机构”。医保热线：0316-3306241
【合作典范】 燕达医院已形成以重点专科为龙头，综合科室全面并进的战略型学科建设发展布局，为京东患者提供高质量的医疗服务。与北京朝阳医院合作，全面构建临床学科基础平台；与北京天坛医院合作，“天坛·燕达脑科中心”；与首都儿科研究所合作，“首儿所▪燕达儿科疾病诊疗中心”；与北京中医院合作，“北京中医医院▪燕达中医诊疗中心”。
【专业设备】燕达医院拥有专业的大型医疗检查及手术设备，包括500排动态宝石CT、64排CT、3.0T磁共振、双C型臂血管造影机、机器人DSA、高能直线加速器、数字化心脏复合手术室等。
【咨询电话】400-898-1120(早8点至晚17点)
【医院地址】北京东燕郊思菩兰路西侧燕达医院
【来院路线】来院路线
醫(yī)院地址：燕郊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)思菩蘭路燕達(dá)國(guó)際健康城 燕達(dá)醫(yī)院客服電話：400-898-1120
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