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2023年8月2日，河北省藥品監(jiān)督管理局委派廊坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局科長(zhǎng)王環(huán)平、副科長(zhǎng)胡鵬飛、檢查員趙一凡蒞臨我院對(duì)燕達(dá)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。河北燕達(dá)醫(yī)院機(jī)構(gòu)主任楊新春院長(zhǎng)攜科研教學(xué)部主任邵菲，機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人邵瑩，倫理委員會(huì)主任委員李廣太，內(nèi)分泌專業(yè)負(fù)責(zé)人呂肖鋒主任，心血管內(nèi)科專業(yè)負(fù)責(zé)人譚琛主任，消化內(nèi)科專業(yè)負(fù)責(zé)人吳東方主任參加了此次檢查工作。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

本次檢查，機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)向檢查組專家詳細(xì)匯報(bào)了我院組織構(gòu)架、人員培訓(xùn)、文件體系、設(shè)施設(shè)備及既往開(kāi)展的臨床試驗(yàn)情況和倫理審查情況。各專業(yè)負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行了工作匯報(bào)，包括專業(yè)特色、學(xué)術(shù)成果、已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)度及各專業(yè)的綜合發(fā)展情況。

首次會(huì)后，檢查組即前往機(jī)構(gòu)辦公區(qū)、GCP中心藥房、資料儲(chǔ)藏室及各專業(yè)科室的受試者接待室、搶救室及護(hù)理站、檔案室、藥品儲(chǔ)存室，從臨床試驗(yàn)的運(yùn)行、質(zhì)量管理、試驗(yàn)用藥品管理、研究資料管理、安全性事件的處理、受試者保護(hù)等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，我院GCP中心藥房、資料儲(chǔ)藏室、各專業(yè)科室設(shè)施設(shè)備能夠滿足日常診療和安全性事件及時(shí)處理等臨床試驗(yàn)需求。

同時(shí)，檢查組還對(duì)我院既往開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況進(jìn)行抽查，機(jī)構(gòu)辦工作人員和研究者也對(duì)相關(guān)問(wèn)題做出回復(fù)。

檢查反饋中，檢查組對(duì)我院備案情況及臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況給予了充分肯定，也對(duì)目前存在的不足提出了要求和寶貴意見(jiàn)，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將以此次檢查為契機(jī)，對(duì)仍存在的不足進(jìn)行整改，不斷完善臨床試驗(yàn)開(kāi)展的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，促進(jìn)燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的高質(zhì)量發(fā)展。

供稿：GCP邵瑩、宋亦偉