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2019年，河北燕達(dá)醫(yī)院、河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院和中關(guān)村三有利再生醫(yī)學(xué)研究中心共同簽署了《血液腫瘤相關(guān)CAR-T備案項(xiàng)目合作協(xié)議》三方協(xié)議。隨后，河北燕達(dá)醫(yī)院與中關(guān)村三有利再生醫(yī)學(xué)研究中心進(jìn)行了深入密切的合作，兩單位人員與河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院臨床科室醫(yī)生不斷對(duì)項(xiàng)目《CD19 CAR-T細(xì)胞治療難治復(fù)發(fā)急性B淋巴細(xì)胞白血病的臨床研究》進(jìn)行溝通商議，對(duì)各個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真討論，最終在2020年年初通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過。

CAR-T細(xì)胞是嵌合抗原受體T細(xì)胞，它是通過基因轉(zhuǎn)染技術(shù)，使患者的T淋巴細(xì)胞攜帶能識(shí)別腫瘤細(xì)胞上的某種抗原，進(jìn)而使T淋巴細(xì)胞能選擇性地殺死腫瘤細(xì)胞。白血病是起源于造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，大部分為B淋巴細(xì)胞來源的惡性腫瘤，且這些腫瘤細(xì)胞多數(shù)表達(dá)表面分子CD19。國內(nèi)外多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用CD19 CAR-T細(xì)胞對(duì)難治復(fù)發(fā)急性淋巴細(xì)胞性白血病患者進(jìn)行臨床研究，獲得了較高的疾病完全緩解率，使很多面臨死亡的患者又恢復(fù)了健康，且該治療的副作用較小。目前，國外已有兩家CD19 CAR-T細(xì)胞獲批上市。

今年疫情平穩(wěn)后，三個(gè)單位的項(xiàng)目相關(guān)人員對(duì)此項(xiàng)目進(jìn)行了進(jìn)一步商討，準(zhǔn)備開始入組患者。2020年7月29日中午，由河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院血液科醫(yī)生告知研究院實(shí)驗(yàn)室來自廣西的6歲患者肖某某確診B-ALL近2年11月，目前處于復(fù)發(fā)狀態(tài)，考慮患者治療過程中復(fù)發(fā)且合并了睪丸白血病，考慮對(duì)化療耐藥，決定給予CD19-CART治療。根據(jù)臨床評(píng)估，入組低劑量組。

河北燕達(dá)醫(yī)學(xué)研究院與中關(guān)村三有利再生醫(yī)學(xué)研究中心項(xiàng)目人員接到通知后，馬上啟動(dòng)項(xiàng)目程序。待患者簽署知情同意書后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署細(xì)胞制備任務(wù)書，自患者采集的濃縮白細(xì)胞被送至河北燕達(dá)醫(yī)學(xué)研究院制備轉(zhuǎn)化部GMP 實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室登記交接、分離外周血單個(gè)核細(xì)胞、負(fù)分選T細(xì)胞、T細(xì)胞激活，一系列操作實(shí)驗(yàn)室人員均按SOP 認(rèn)真有序完成。

次日，將含有CD19的CAR慢病毒感染到活化的T細(xì)胞進(jìn)行修飾。之后幾日，實(shí)驗(yàn)室人員細(xì)心擴(kuò)增培養(yǎng)CD19-CART細(xì)胞，并進(jìn)行細(xì)胞純率及病毒感染效率的流式細(xì)胞儀測定。檢測數(shù)據(jù)表明患者的T細(xì)胞成功感染CD19 CAR，即CD19-CART細(xì)胞制備初步成功。告知臨床醫(yī)生可以對(duì)患者進(jìn)行細(xì)胞輸注前的化療預(yù)處理。細(xì)胞繼續(xù)大量擴(kuò)增，按照制備流程及與臨床情況的溝通，細(xì)胞制備量符合標(biāo)準(zhǔn)后，我們對(duì)細(xì)胞制品的細(xì)菌、真菌、內(nèi)毒素等微生物進(jìn)行檢測及細(xì)胞表型和感染效率、細(xì)胞體外殺傷進(jìn)行測定。

制備間現(xiàn)場

所有結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后， 8月8日早將細(xì)胞制備成回輸制品并法律留樣和凍存?zhèn)溆弥苿┘皟?nèi)毒素等快速檢測。9：00將CAR-T細(xì)胞制劑運(yùn)送至臨床;9：30開始CAR-T細(xì)胞回輸;10：00回輸完成。未出現(xiàn)輸注急性反應(yīng)。回輸后6天患者出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)，無其他不良反應(yīng)?；剌敽驞4、D7、D9、D11、D15進(jìn)行外周血及骨髓CART細(xì)胞檢測，均可見CART細(xì)胞，體內(nèi)CART細(xì)胞擴(kuò)增到10%，D15檢測顯示骨髓形態(tài)學(xué)緩解，流式細(xì)胞儀檢測不到腫瘤細(xì)胞，且雙側(cè)睪丸大小基本一致，提示完全緩解，患者出院。

第一例回輸

直至9月14日，共入組患者11例，回輸7例，2例已過15天監(jiān)測期均顯示完全緩解，且副反應(yīng)可控，其他正處于回輸后觀察期或細(xì)胞制備期。

河北燕達(dá)醫(yī)學(xué)研究院、河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院和中關(guān)村三有利再生醫(yī)學(xué)研究中心分別發(fā)揮其平臺(tái)優(yōu)勢、血液腫瘤臨床?？苾?yōu)勢及技術(shù)優(yōu)勢，同時(shí)三家單位的合作又具有明顯的地理位置優(yōu)勢，希望通過強(qiáng)強(qiáng)合作，加快CAR-T產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)多贏。同時(shí)，為三方在其它領(lǐng)域的合作奠定基礎(chǔ)。

燕達(dá)醫(yī)學(xué)研究院孫慧燕博士供稿、宣傳中心編輯整理

2020年9月(燕達(dá)內(nèi)宣19/總第917)