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為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)對(duì)備案工作的要求，推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)規(guī)范化開展， 9月20日至9月21日由國藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心GCP評(píng)審專家、省局器械能力評(píng)估總負(fù)責(zé)人高振強(qiáng)主任任組長的專家組對(duì)燕達(dá)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)進(jìn)行現(xiàn)場考核、評(píng)估。河北燕達(dá)醫(yī)院常務(wù)院長周丁華、醫(yī)務(wù)部主任王立、GCP機(jī)構(gòu)辦主任王丹、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員張睢揚(yáng)、各備案專業(yè)科室負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究助理等全程參與。

本次考核評(píng)估分為啟動(dòng)會(huì)、現(xiàn)場考核和總結(jié)會(huì)三個(gè)部分。啟動(dòng)會(huì)上，作為GCP機(jī)構(gòu)主任的周丁華院長就我院GCP組織構(gòu)架、機(jī)構(gòu)建設(shè)、文件體系等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，倫理委員會(huì)主任委員張睢揚(yáng)匯報(bào)了我院倫理委員會(huì)組成與概況、運(yùn)行流程，各專業(yè)負(fù)責(zé)人也向?qū)＜医M作了相關(guān)匯報(bào)。匯報(bào)結(jié)束后，專家組針對(duì)匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行了現(xiàn)場提問，張睢揚(yáng)主任、王丹主任細(xì)致解答，得到了專家組的一致認(rèn)可。

場考核中，專家組對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)及我院擬申請(qǐng)備案的6個(gè)藥物專業(yè)科室(呼吸科、內(nèi)分泌科、婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)部、心血管內(nèi)二科、神經(jīng)內(nèi)科和腫瘤科)和7個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)科室(心血管內(nèi)二科、婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)部、檢驗(yàn)科、泌尿外科、基礎(chǔ)外科、急診科和骨科醫(yī)學(xué)部)進(jìn)行了實(shí)地評(píng)估和理論考核，評(píng)估范圍涵蓋：GCP組織構(gòu)架、硬件建設(shè)、管理模式和運(yùn)行流程;倫理委員會(huì)組建及文件體系;臨床專業(yè)試驗(yàn)技術(shù)能力，臨床試驗(yàn)設(shè)施和條件評(píng)估等。隨后，專家組對(duì)各專業(yè)組文件體系進(jìn)行了查看并對(duì)臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行了理論考核。

在最后召開的總結(jié)反饋會(huì)上，專家組對(duì)我院GCP工作給予了充分肯定，表示我院無論是硬件設(shè)施準(zhǔn)備、文件體系構(gòu)建還是人員培訓(xùn)都進(jìn)行了大量工作，有計(jì)劃、有條理的對(duì)藥物和器械GCP備案工作予以了切實(shí)的推進(jìn)和落實(shí)。同時(shí)，專家組也提出了指導(dǎo)意見和中肯的建議。周丁華院長聽完專家組的評(píng)估意見后，代表醫(yī)院表態(tài)發(fā)言，他表示，醫(yī)院將積極整改評(píng)估過程中暴露的問題和不足，進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)力度，充分調(diào)動(dòng)專業(yè)人員積極性，堅(jiān)定不移地推動(dòng)GCP備案工作。

在院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)部的大力支持下，在各專業(yè)備案科室的全力配合下，我院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)工作順利通過第三方評(píng)估。這標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)工作邁出了關(guān)鍵的一步，為GCP備案奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來，燕達(dá)醫(yī)院將嚴(yán)格按照國家、河北省藥監(jiān)局的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，開展我院藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作，不斷優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)管理體系、加強(qiáng)GCP人才培養(yǎng)與培訓(xùn) 、完善臨床試驗(yàn)實(shí)施流程 、實(shí)施臨床試驗(yàn)激勵(lì)政策、增加信息化建設(shè)與管理，持續(xù)改進(jìn)，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作順利進(jìn)行。

GCP機(jī)構(gòu)辦公室馮春景供稿、宣傳中心編輯整理

2020年9月(燕達(dá)內(nèi)宣20/總第918)