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10月21日至22日，河北省藥品監(jiān)督管理局胡玉欽、杜巍、張運(yùn)好三位專家來到燕達(dá)醫(yī)院，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。燕達(dá)醫(yī)院醫(yī)療院長楊新春、副院長王立及醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)工作人員、備案專業(yè)科室負(fù)責(zé)人及工作人員等參會迎檢。

燕達(dá)醫(yī)院于2020年10月完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，目前正在全面梳理機(jī)構(gòu)流程，完善相應(yīng)的規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序……會上，兼任GCP機(jī)構(gòu)主任的楊新春院長對省藥監(jiān)局專家組的到來表示了熱烈歡迎，并詳細(xì)介紹了我院基本情況與器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況。

檢查組組長胡玉欽表示，本次開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作旨在全面掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理情況，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識和責(zé)任意識，從而提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。

GCP辦公室主任陳玉娟介紹了機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件、組織機(jī)構(gòu)的人員、場地與設(shè)施、質(zhì)量體系文件管理、質(zhì)量管理、應(yīng)急與搶救與機(jī)構(gòu)現(xiàn)在所承接的項(xiàng)目與工作計(jì)劃。張睢揚(yáng)主任就倫理委員會的組織管理、人員組成、辦公場所、文件體系、組織培訓(xùn)與項(xiàng)目審查做了簡要匯報(bào)。隨后，魏殿軍、譚琛、王衛(wèi)主任依次匯報(bào)本科室醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況。

期間，專家組分別來到檢驗(yàn)科、心血管內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科三個專業(yè)科室及GCP機(jī)構(gòu)辦公室,對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及的組織架構(gòu)、文件體系、科室設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保障與科室GCP項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場督查指導(dǎo)。

在22日上午召開的末次會議上，專家組對我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體工作給予高度肯定，同時(shí)就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了陳述，省專家組還與院領(lǐng)導(dǎo)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的理解與要求及落實(shí)問題進(jìn)行了廣泛的討論，并對機(jī)構(gòu)后期建設(shè)提出了寶貴建議。

我國醫(yī)療器械市場潛力巨大，國家政策傾斜扶持，行業(yè)處于蓬勃快速發(fā)展階段。未來，我院將充分發(fā)揮各專業(yè)科室的優(yōu)勢和特色，把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做大做強(qiáng)，助力科研成果轉(zhuǎn)化，打造 “燕翔五洲 達(dá)仁濟(jì)世”的優(yōu)質(zhì)品牌。

GCP辦公室張燕芳供稿、宣傳中心編輯

2021年10月(燕宣14/總第1083)