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為確保我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)備案工作完成質(zhì)量，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，提高預(yù)備案專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)人員GCP意識(shí)， 5月17日至26日，燕達(dá)醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP辦公室)組織對(duì)預(yù)備案專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查。

據(jù)悉，此次檢查涉及急診醫(yī)學(xué)科，中醫(yī)科，生殖醫(yī)學(xué)中心，消化內(nèi)科，耳鼻喉科，眼科6個(gè)科室，共12個(gè)專(zhuān)業(yè)，包括急診醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)婦產(chǎn)科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)腫瘤科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)骨傷科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)老年病科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)針灸科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)推拿科專(zhuān)業(yè)、生殖健康與不孕癥專(zhuān)業(yè)、消化內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、鼻科專(zhuān)業(yè)、眼科專(zhuān)業(yè)等。各專(zhuān)業(yè)均對(duì)此次檢查予以高度重視并進(jìn)行了積極準(zhǔn)備。

本次評(píng)估檢查團(tuán)隊(duì)由藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、機(jī)構(gòu)辦工作人員及倫理委員會(huì)工作人員組成。分別對(duì)各專(zhuān)業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、人員組成、培訓(xùn)情況、體系文件、設(shè)施設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)，檢查人員對(duì)各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、研究者、質(zhì)控員、資料管理員、醫(yī)療器械管理員進(jìn)行了詳細(xì)的提問(wèn)，并針對(duì)檢查過(guò)程中各專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)提出的問(wèn)題予以了解答。檢查完成后，各專(zhuān)業(yè)均對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改，并提交了整改報(bào)告。

本次檢查旨在檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)硬件設(shè)施、管理體系是否滿(mǎn)足開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件，以及研究團(tuán)隊(duì)成員對(duì)GCP相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備的管理操作等方面的掌握程度，是各專(zhuān)業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申報(bào)的重要依據(jù)。未來(lái)，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP辦公室)將不負(fù)院領(lǐng)導(dǎo)的期望，進(jìn)一步大力建設(shè)、管理好我院的臨床試驗(yàn)工作，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，將我醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作推向新的高度。

GCP辦公室邵瑩供稿、融媒體中心編輯

2022年5月(燕宣18/總第1191)