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親愛的患者朋友

您是否聽說過"臨床試驗"這個詞?

在您來醫(yī)院就診時

或您在朋友圈

是否看到過這樣的公告：

《某某臨床試驗招募志愿者》?

當(dāng)您聽到、看到這些內(nèi)容時

是否有過這樣的疑慮：

臨床試驗是拿受試者當(dāng)小白鼠嗎?

今天我們就來了解一下

臨床試驗相關(guān)知識

為您解開心中的疑慮

試者小白鼠?No/研究參與者?Yes!

在2023年2月18日，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科學(xué)技術(shù)部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)，在此次發(fā)布的《辦法》中，我國第一次將參與研究的健康人群和患者稱為"研究參與者"。

在我國，從1998年原衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗管理規(guī)范(試行)》開始，對"涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究"領(lǐng)域臨床試驗研究對象的稱謂均使用"受試者"一詞。對既往的"受試者"這個稱呼來說，似乎把試驗對象看為了被動的、無主觀意愿的，弱化了臨床研究參與者在選擇、決定參與試驗研究時所具有的主觀性、自主性。相比之下，"研究參與者"這一稱呼顯得更加積極，表達(dá)了主動參與臨床研究的行為，以及可貴、令人尊敬的奉獻(xiàn)精神。

《辦法》較為精準(zhǔn)地界定了研究參與者的內(nèi)涵與外延，解決了"研究參與者"指代不明的問題，其第五十條規(guī)定："本辦法所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個體"。目前，有些患者和家屬仍有這樣錯誤的觀點：參與臨床試驗就是給醫(yī)生當(dāng)小白鼠。其實臨床試驗是醫(yī)學(xué)發(fā)展的必經(jīng)之路，藥物要通過臨床試驗得出結(jié)果，才能應(yīng)用到臨床上。對于研究參與者來說，參與臨床試驗不僅不是"小白鼠"，還有機會拯救自己、拯救病人。

我國以部門規(guī)章的形式明確將"受試者"改稱"研究參與者"，通過精準(zhǔn)界定研究參與者的范圍，進(jìn)一步克服了公眾認(rèn)知較為寬泛的局限。不僅符合國際發(fā)展趨勢，也更好地尊重和保護了研究參與者的人格尊嚴(yán)和合法權(quán)益。相信研究參與者本人及家屬也能通過這一轉(zhuǎn)變，更加感受到學(xué)科、社會、國家對他們的認(rèn)可和尊重。

臨床試驗中至關(guān)重要的"知情同意"是什么?

知情是指，研究參與者在進(jìn)入研究的篩選階段，研究醫(yī)生會詳細(xì)介紹研究的內(nèi)容、潛在獲益以及參加研究可能面臨的風(fēng)險等，讓研究參與者充分了解本次臨床研究的情況。

同意是指，在表示已經(jīng)充分了解研究的義務(wù)和權(quán)利后，在自愿的情況下簽署了書面的知情同意書進(jìn)入臨床研究流程，兩者合起來的完整過程就是知情同意。事實上，知情同意的過程不是只有醫(yī)生的告知，而是相互"談"出來的，它不只是簡單的信息傳遞，而是一個互動的過程，需要研究參與者在與醫(yī)生交談中積極表達(dá)，獨立思考，找到并確認(rèn)自己的真實意愿，才能保障獨立的個人意志，在臨床試驗中做一個從容而客觀的人，爭取自己的權(quán)益。

參加臨床試驗我能獲得什么?

關(guān)于在臨床試驗中的獲益也是很多研究參與者比較關(guān)心的，絕大多數(shù)臨床試驗為研究參與者提供與研究相關(guān)的免費藥品以及相關(guān)免費的檢查。在接受新藥物治療的患者中，有可能從新藥的臨床試驗中獲得治療、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。

此外，有些臨床試驗還為研究參與者發(fā)放補貼，例如藥物免費，檢查免費，隨訪的交通補貼，營養(yǎng)補貼，以及試驗結(jié)束后的藥物贈送，禮品贈送等。研究參與者參加I期臨床試驗是不能得到益處，但是該研究中獲得的信息將有助于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，將會對將來的患者有所幫助。

此外，I期臨床試驗研究占用了研究參與者的工作、學(xué)習(xí)時間或給研究參與者帶來的不便，會給予研究參與者一定的經(jīng)濟補償。臨床試驗是自愿的，研究參與者可以在任何時候停止參加或退出試驗，研究參與者的醫(yī)療護理的質(zhì)量或有權(quán)利獲得的任何益處不會受到影響，不會對研究參與者進(jìn)行任何懲罰。如果研究參與者為患者，醫(yī)生會參照目前常規(guī)診療手段，會繼續(xù)為研究參與者進(jìn)行治療的，不會對正常治療產(chǎn)生影響。

【燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)介紹】

河北燕達(dá)醫(yī)院于2020年10月19日成功完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案號為：械臨機構(gòu)備202000114，于2020年12月21日完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案，備案號為：藥臨床機構(gòu)備字2020000976，并設(shè)機構(gòu)辦公室，主要負(fù)責(zé)臨床試驗立項、運行、質(zhì)量管理等工作。目前我院藥物臨床試驗備案專業(yè)有內(nèi)分泌專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)，醫(yī)療器械備案科室涉及醫(yī)療美容科、檢驗科、婦產(chǎn)科等20個科室的32個專業(yè)。

如果您或您身邊的親戚、朋友有興趣獲得更多的信息，可掃描二維碼進(jìn)群咨詢，也可撥打聯(lián)系電話：0316-3306020。

此外，您可以關(guān)注"河北燕達(dá)醫(yī)院"公眾號和官網(wǎng)來了解新的臨床試驗招募信息，并且我們承諾，您在試驗過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，將得到及時的治療，同時我們會將遵照要求對您的個人信息保密，與臨床試驗相關(guān)的檢測均不向您收費。

520國際臨床試驗日

向每位臨床試驗的參與者表白

讓愛之聲傳遞520

讓我們一起協(xié)同并進(jìn)

創(chuàng)造更好的臨床試驗的未來!

供稿/GCP辦公室宋亦偉、邵瑩

圖文/運營部