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河北燕達醫(yī)院GCP辦公室簡介

河北燕達醫(yī)院于2020年10月19日成功完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案號為：械臨機構(gòu)備202000114，首批完成7個專業(yè)科室備案，分別是基礎(chǔ)外科、神經(jīng)內(nèi)科、婦產(chǎn)科、骨科、心血管內(nèi)科、泌尿外科及檢驗科。并于2020年12月21日完成國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案，備案號為：藥臨床機構(gòu)備字2020000976，首批完成3個藥物臨床試驗備案專業(yè)科室，分別為心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科及呼吸內(nèi)科。

一、臨床試驗機構(gòu)設(shè)置

機構(gòu)設(shè)有獨立的GCP辦公室、中心藥房、檔案室、質(zhì)量控制室、會議室，同時配備專用的文件儲藏柜、辦公電腦、傳真機、打印機、碎紙機等，滿足機構(gòu)日常開展工作需求。

二、機構(gòu)工作人員架構(gòu)

機構(gòu)共有工作人員7名，均為專職，且經(jīng)過GCP法律法規(guī)培訓(xùn)，具體人員架構(gòu)如下：

三、機構(gòu)體系文件

機構(gòu)建有各項管理制度、人員職責(zé)及標準操作規(guī)程共計100項，其中藥物文件共計47項，包括管理制度15項，人員職責(zé)9項，設(shè)計規(guī)范5項，標準操作規(guī)程18項，應(yīng)急預(yù)案7項;醫(yī)療器械文件共計53項，包括管理制度15項，人員職責(zé)9項，設(shè)計規(guī)范5項，標準操作規(guī)程24項，應(yīng)急預(yù)案7項，均已組織相關(guān)人員進行了學(xué)習(xí)。

我院臨床試驗機構(gòu)目前可以開展Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗以及醫(yī)療器械臨床試驗(含體外診斷試劑)項目，滿足我院開展注冊類項目臨床試驗的需求，對鼓勵藥物創(chuàng)新、促進醫(yī)院發(fā)展具有重要意義。未來，我院將更好地發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射帶動作用，通過臨床試驗項目與國內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，參與全球范圍內(nèi)新藥的研發(fā)，提升我院教學(xué)工作、科研水平，促進臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，為推動建設(shè)研究型醫(yī)院作出新的貢獻。