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河北燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

一、宗旨

嚴(yán)格遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重的原則，更好地執(zhí)行國(guó)家監(jiān)管部門、衛(wèi)健委等部門的相關(guān)法律法規(guī)，通過對(duì)河北燕達(dá)醫(yī)院涉及人的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，獨(dú)立、合法、及時(shí)、有效地開展工作，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

二、工作制度

1. 河北燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)）是一個(gè)以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全為目的的獨(dú)立組織，其依據(jù)《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等我國(guó)法律法規(guī)及國(guó)際公認(rèn)的相關(guān)倫理要求，對(duì)河北燕達(dá)醫(yī)院承擔(dān)的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

2. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成和工作完全獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)/研究的申辦者、研究者的影響。有權(quán)同意或不同意一項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究，對(duì)同意的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)研究。

3. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)和非醫(yī)藥專業(yè)，如法學(xué)/倫理學(xué)/社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的工作人員和獨(dú)立于醫(yī)院/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的社會(huì)人士，必要時(shí)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。委員的免職或替換決定均應(yīng)以醫(yī)院正式文件的方式公布。倫理委員會(huì)委員任職五年，可以連任。委員在任命后應(yīng)簽署保密協(xié)議，對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，所有審查文件與材料不得私自復(fù)制或向第三方泄露。

4. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、簡(jiǎn)易程序?qū)彶?。審查?shí)行主審制，由主任委員為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員。會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要審查方式，需定期召開審查會(huì)議，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。若研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易程序?qū)彶橹饕m用于研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。

5. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或副主任委員主持會(huì)議審查，到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過全體委員半數(shù)，須包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的人員，并有不同性別的委員。會(huì)議方為有效。

6. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查每個(gè)項(xiàng)目前，委員與獨(dú)立顧問應(yīng)簽署利益沖突聲明，與該項(xiàng)目存在利益沖突的的委員或獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

三、工作職責(zé)

1.河北燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的工作必須遵守國(guó)家頒布的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大受益和盡可能避免傷害”。

2.河北燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理河北燕達(dá)醫(yī)院需要進(jìn)行倫理審查的藥物、器械、體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。

3.倫理委員會(huì)可根據(jù)審查項(xiàng)目專業(yè)，聘請(qǐng)倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問，就審查項(xiàng)目的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨(dú)立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。這些獨(dú)立顧問可以是特定疾病或方法學(xué)專家，也可以是社區(qū)、患者或特定利益團(tuán)體代表。

4.倫理委員會(huì)主任委員對(duì)倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)。主持倫理委員會(huì)會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，對(duì)提交項(xiàng)目進(jìn)行審查，審核并簽署倫理審查批件等倫理審查決定文件，對(duì)倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核。主任委員與其他委員不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。

5.倫理委員會(huì)副主任委員在主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)接替主任委員職責(zé)，受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)事宜。

6.倫理委員會(huì)辦公室為倫理委員會(huì)提供審查事物的服務(wù)。倫理委員會(huì)辦公室主任負(fù)責(zé)組織倫理委員會(huì)文件的制定及審核，制定年度工作計(jì)劃，撰寫年度工作總結(jié)，決定送審項(xiàng)目的審查方式，決定并協(xié)調(diào)獨(dú)立顧問的聘任，協(xié)調(diào)處理受試者抱怨及糾紛，決定緊急會(huì)議審查的召開以及安排人員的培訓(xùn)等倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作。秘書在辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)受理、形審臨床試驗(yàn)的審查申請(qǐng)材料，負(fù)責(zé)會(huì)議流程安排、會(huì)議結(jié)果和決議通知、檔案管理等日常工作。倫理辦公室工作人員協(xié)助倫理辦公室主任及秘書推進(jìn)日常工作。

四、人員組成