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一、倫理審查申請和審查程序

1.申請人填寫并遞交《申請/受理表》。

2.申請人遞交倫理審查電子版資料至倫理辦公室郵箱hbydlcsyllwyh@163.com，由倫理辦公室秘書初步審核后可準備紙質(zhì)版（蓋紅章）資料一套至倫理辦公室，秘書進行形式審查。

3.紙質(zhì)版資料審核通過后，遞交簡版資料（包括試驗方案、知情同意書、招募廣告及其他給受試者的材料）一式12份備會議審查時應(yīng)用，會議結(jié)束后須將簡版資料倫理委員會留存一份備案，其余收回，裝訂形式可自行決定。

4.申請人轉(zhuǎn)賬繳納倫理審查費用（如需付款通知單請與秘書聯(lián)系），每個研究項目的倫理審查費用4000元人民幣（不含稅）。

收款人：河北燕達醫(yī)院；

納稅人識別號：5213 0000 3363 2285 5W；

開戶行：中國工商銀行燕郊支行；

賬號：0410 0014 0930 0072 192（匯款請注明倫理委員會費用及藥物/器械名稱、申辦方）

5.倫理辦公室確定會議日期后通知已繳費項目的申請人，申請人需提前將PPT（無固定模板）發(fā)至主要研究者和倫理辦公室各一份；

6.主要研究者或其授權(quán)者（需有書面授權(quán)證明）親自在倫理審查會上匯報；

7.審查會議結(jié)束后1周內(nèi)秘書通知申請人領(lǐng)取倫理審查批件/通知函。

二、倫理委員會聯(lián)系方式

聯(lián)系人：李怡敏聯(lián)系電話：0316-3306991

電子郵箱：hbydlcsyllwyh@163.com郵編：065201

地址：河北省廊坊市三河市燕郊開發(fā)區(qū)思普蘭路西側(cè)河北燕達醫(yī)院國賓大酒店

倫理委員會官網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.zhaikernow.com/yxll/

三、倫理審查類別

臨床試驗倫理委員會對研究方案的審查類別分為初始審查、復(fù)審和跟蹤審查。跟蹤審查包括修正案審查、嚴重不良事件審查、違背/偏離方案審查、年度/定期跟蹤審查、提前終止/暫停試驗審查和結(jié)題審查。各類審查的定義如下：

初始審查：適用于研究者同意承接、經(jīng)過機構(gòu)辦公室初審、首 次提交本院倫理委員會審查的臨床試驗。

復(fù)審：適用于經(jīng)過本院倫理委員會審查后，審批意見為“做必要的修正后同意”的臨床試驗。

修正案審查：是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查，適用于申辦者或研究者根據(jù)試驗運行過程中出現(xiàn)的問題，自行提出的修改試驗方案、知情同意書或病例報告表等臨床試驗用文件。

嚴重不良事件審查：是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，適用于臨床試驗中報告的嚴重不良事件，無論是否與試驗藥物有關(guān)。

方案違背/偏離審查：是指對臨床試驗進行中發(fā)生的違背/偏離方案事件的審查，違背/偏離方案指對倫理委員會同意試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者違背/偏離方案人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

年度/定期跟蹤審查：倫理委員會對申請人提交的研究進展報告所進行的審查。

提前終止/暫停試驗審查：是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查，適用于申辦者或研究者提前終止/暫停的臨床試驗。

結(jié)題審查：是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查，適用于臨床試驗結(jié)束后，申辦者或研究者提交的臨床試驗總結(jié)報告。

四、各類倫理審查需提交的文件

(一) 初始審查

1. 初始審查申請·藥物臨床試驗

1.1遞交信（含所遞文件清單，注明所有遞交文件的版本號/版本日期）

1.2 倫理審查申請/受理表

1.3 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件

1.4 試驗藥物的檢驗合格報告

1.5 試驗方案（注明版本號/版本日期）

1.6 知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.7 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

1.8 病例報告表（注明版本號/版本日期）

1.9 主要研究者簡歷（含GCP證書，如有請?zhí)峁┭芯空邎?zhí)業(yè)證復(fù)印件）

1.10 研究人員名單（多中心試驗須含其他參與單位和主要研究者名單）

1.11 組長單位倫理委員會批件（如有）

1.12 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

1.13 受試者在臨床試驗過程中的安全保護措施（如保險合同）

1.14 其他需提供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

1.15 其他需要提交的資料（申辦者資質(zhì)證明，產(chǎn)品說明書）

1.16 委托函：（1）申辦者給CRO的委托函；（2）申辦者或CRO給醫(yī)院的委托函；（3）申辦者或CRO給監(jiān)查員的委托函

1.17 監(jiān)查員身份證復(fù)印件及GCP證書復(fù)印件

1.18 審查費發(fā)票復(fù)印件

1.19其他

2. 初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

2.1遞交信（含所遞文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）

2.2倫理審查申請/受理表

2.3 臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

2.4 知情同意書和其他任何提供給受試者的書面材料（注明版本號/版本日期）

2.5 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

2.6 病例報告表（注明版本號/版本日期）

2.7 研究者手冊（注明版本號/版本日期）

2.8 醫(yī)療器械說明書

2.9 產(chǎn)品注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告

2.10醫(yī)療器械動物實驗報告

2.11 臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述

2.12 主要研究者簡歷（含GCP證書）及研究人員名單

2.13 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

2.14其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

2.15國家藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件

2.16 受試者在臨床試驗過程中的安全保護措施（如保險合同）

2.17其他需要提交的資料（申辦者資質(zhì)證明）

2.18委托函：（1）申辦者給CRO的委托函；（2）申辦者或CRO給醫(yī)院的委托函；（3）申辦者或CRO給監(jiān)查員的委托函

2.19監(jiān)查員身份證復(fù)印件及GCP證書復(fù)印件

2.20審查費發(fā)票復(fù)印件

2.21其他

(二)跟蹤審查

1. 修正案審查申請

1.1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號/版本日期）。

1.2 倫理審查申請/受理表

1.3 修正案審查申請

1.4 臨床研究方案修正說明頁

1.5 修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

1.8 修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.9 修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

1.10其他

2. 年度/定期跟蹤審查報告

2.1遞交信（含遞交文件清單、注明版本號/版本日期）

2.2倫理審查申請/受理表

2.3年度/定期跟蹤審查報告

2.4 多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告（如果本中心是組長單位請?zhí)峁?/span>

2.5 組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

2.6 其他

3. 嚴重不良事件/非預(yù)期嚴重不良事件審查申請

3.1倫理審查申請/受理表

3.2 嚴重不良事件報告表

3.3 其他倫理委員會對其中心的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)審查意見

4. 違背/偏離方案審查

4.1倫理審查申請/受理表

4.2方案違背/偏離報告

5.暫停/提前終止審查

5.1遞交信（含遞交文件清單、注明版本號或日期）

5.2倫理審查申請/受理表

5.3暫停/終止研究報告（包括但不限于原因及對已接受干預(yù)的受試者的影響，及目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排）

5.4研究總結(jié)報告

5.5項目在接受審查時期完成的出版物清單（如有）

6. 結(jié)題審查報告

6.1遞交信（含遞交文件清單、注明版本號或日期）

6.2倫理審查申請/受理表

6.3研究完成報告

6.4分中心小結(jié)或總結(jié)報告（如有）

(三)復(fù)審申請

1. 復(fù)審申請

1.1再次送審遞交信（含遞交文件清單、注明版本號/版本日期）

1.2 倫理審查申請/受理表

1.3復(fù)審申請

1.4 修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

1.5修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

1.6修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

1.7其他

注：對于國際合作項目，無論資金來源如何，需提供國際牽頭單位倫理委員會審查批準文件。

對于外資合作項目，需提供人類遺傳辦批件。

五、說明

1.材料蓋章

遞交信以及倫理審查申請表不需要蓋章，其余資料均需要蓋紅章，多頁材料蓋首頁及騎縫章即可。

委托函需要蓋委托方的章，如申辦方出具的對CRO及SMO（如有）的委托函需要蓋申辦方的章，SMO對其CRC的委托函需要蓋SMO公司章；資質(zhì)證明需要蓋被證明單位的章，如申辦方的資質(zhì)證明需要蓋申辦方的章，SMO公司的資質(zhì)證明需要蓋SMO公司章；其余資料可以蓋CRO公司的章。

2.材料裝訂

遞交倫理資料請按照送審文件清單的順序排放，并按順序用隔頁紙隔開；材料需用藍色文件盒，左側(cè)打雙孔，采用裝訂夾裝訂。

3.關(guān)于發(fā)票

財務(wù)科收到轉(zhuǎn)賬后即可開具發(fā)票，專票和普票均可開具，稅點6.76%，請務(wù)必在打款當月開具發(fā)票。取得倫理費發(fā)票后以發(fā)票復(fù)印件及收費回執(zhí)單原件換取倫理批件。

4參考文獻

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》               2016年12月1日

《涉及人的臨床研究倫理審核委員會建設(shè)指南》           2019年10月

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》                     2020年7月1日

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》                  2016年6月1日

5附件

LL-C-005-F01(A00)-倫理審查申請受理表.docx

LL-C-005-F02(A00)-研究者簡歷模板.docx

LL-C-005-F03(A00)-研究團隊成員表.docx